早在2022年8月9日,衛生與公眾服務部(HHS)部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法)第564條確定,存在影響或極有可能影響國家安全或居住在國外的美國公民健康和安全的公共衛生緊急事件,且涉及猴痘病毒。
2022年9月7日美國HHS(美國衛生與公眾服務部)發布了允許美國食品和藥品管理局(FDA)頒發體外診斷的緊急使用授權,以擴大猴痘檢測可用性的公告。
美國FDA相繼發布了《應對突發公共衛生事件的猴痘檢測政策》的指導文件。
至此,猴痘病毒檢測和或診斷用的產品EUA正式開始申請。
瑞恩尼咨詢服務涵蓋了猴痘病毒美國FDA EUA申請及臨床試驗。歡迎來電咨詢。
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