如果要在國內銷售進口醫療器械，需要拿到進口醫療器械注冊證。第一、二、三類進口醫療器械在中國食品藥品監督管理局注冊。至于怎么報名，過程中需要哪些材料？接下來，下面將為您分析講解，希望對投資者有所幫助！

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》,注冊申請人、注冊人和申報人的名稱、住所和生產地址均應為中文。

進口醫療器械注冊所需材料

海外申請人應提交:

1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和企業資質文件。

2.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需提供相關證明文件，包括注冊地或生產地址所在國家(地區)允許該產品上市銷售的證明文件。

3.授權委托書、代理人承諾書、營業執照復印件或境外申請人在中國指定機構的注冊證書復印件。

海外申請人應提交:

1.申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明，以及能夠合法生產申報產品的資質證明。如果證書中有產品類別說明，其類別應涵蓋申報的產品。

2.如果產品在申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)不作為醫療器械管理，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或生產地址所在國家(地區)允許該產品上市銷售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產地所在國家(地區)醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明。

4.授權委托書、代理人承諾書及申請人在中國指定代理人的營業執照復印件或機構登記證復印件。