MDSAP認證醫療器械單一審核也就是俗稱的五國聯合審核。五國聯合審計是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的監管機構批準并加入的一套新的審計程序。

通過MDSAP認證，廠商可以以同樣的成本通過一次審核，滿足國家五大質量體系的監管要求，避免重復審核，也不必被迫準備各種檢查或審核。

2.MDSAP監管機構

美國食品和藥物管理局(美國FDA)

澳大利亞醫療用品管理局

巴西衛生監督局(ANVISA)

加拿大衛生部

日本厚生勞動省和藥品醫療器械綜合廳(MHLW和PMDA)

官方觀察員:

世衛組織世界衛生組織

區域協調倡議:

亞太經合組織LSIF監管協調指導委員會

亞太經合組織LSIF監管協調指導委員會

亞洲和諧黨

亞洲協調員

泛美衛生組織

泛美衛生組織

3.MDSAP認證與ISO 13485的關系

ISO1 3485是MDSAP的基礎，結合了ISO1 3485:2016的內容和其他國家對醫療器械質量管理體系的要求，所以總體要求比ISO 13485多。

MDSAP認證除ISO13485外，法規還包括:

美國:21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

澳大利亞:《治療產品法案》、《治療產品(醫療器械)條例》

巴西:AVISA上市前批準，ANVISA良好生產規范，ANVISA GMP認證-產品注冊要求，ANVISA PMS RC和RDC。

加拿大:食品和藥物法

日本:厚生省第169號條例。

4.MDSAP認證主管當局的審計

美國:美國美國食品藥品監督管理局(FDA)認可并使用MDSAP audit報告作為FDA例行審計的豁免。原因檢驗和高風險PMA的產品除外，FDA檢驗提出的檢驗發現(483)不能被MDSAP audit關閉。

澳大利亞:澳大利亞主管當局(TGA)將根據MDSAP的審計結果繼續簽發和維護TGA的審計符合性證書，并可能免除TGA的例行審計。

巴西:巴西主管部門(ANVISA)需要對III類和IV類產品進行上市前和上市后的GMP審計，每兩年一次MDSAP的審計結果可以替代上市前GMP審計和上市后常規審計。

加拿大:加拿大衛生部(HC)已正式宣布用MDSAP certificate替換原有的CMDCAS證書，并決定從2019年1月1日起實施。所有出口到加拿大的二類、三類和四類醫療器械必須擁有MDSAP證書，才能在加拿大衛生部(HC)注冊銷售其產品。

日本:日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫療器械管理局(PMDA)已批準MDSAP審核報告，免除現場審核，允許上市持有人(MAH)使用MDSAP的報告作為注冊提交的相關文件。

世界衛生組織(世衛組織):MDSAP認證的結果可作為符合國際質量管理體系規定的證據，從而免除或減少體外診斷產品的資格審查。

5.問答問題和答案

Q1:Q1、ISO13485和MDSAP是什么關系？

答:ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求高于/多于ISO13485；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485，還有參與國的監管要求；

Q2。申請國家必須是5個國家嗎？

答:五個國家不是強制性的。但值得注意的是，如果企業在申請MDSAP之前沒有向這五個國家出口過任何產品，則可以根據業務發展的需要選擇申請認證的國家數量。如果一個企業已經出口到一個或多個國家或在當地注冊，這個國家必須申請。

Q3。MDSAP認證流程以及證書有效期多久？

A: MDSAP認證的流程與質量管理體系認證的流程相同。首先對系統進行規劃，然后運行到應用程序進行審核。MDSAP和常規體系認證的初試一樣，分一兩個階段復習。通過初審后，證書有效期為三年，每年需要進行監督審核。第三年需要重新認證。

Q4。認證的費用與什么有關？

答:認證的費用與申請的國家、法律法規的要求、工藝和產品的場地數量有關。

Q5。認證周期需要多久？

答:由于申請企業需要滿足的法律、產品、制度、流程、任務不同，會有差異。通常初次正式檢查需要6-7天。認證周期從申請到最終認證大約6-10個月。